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【重磅】FDA发布两份NGS体外诊断指南草案

时间:2021-10-05 01:24作者:亚娱体育平台

本文摘要:近日,美国国立公共卫生研究院宣告投放5500万美元用作精准医疗计划,并创建最少包括100万名志愿者的全国精准医疗研究,同时FDA发布了两份NGS体外临床指南草案。 指南一:《基于NGS的遗传性疾病体外临床指南》 第一份指南标题为《基于NGS的遗传性疾病体外临床指南》,分成八部分,还包括前言、背景、范围、遗传性疾病NGS检测的分类和上市前审查、遗传性疾病NGS检测牵涉到的要素、遗传性疾病NGS检测的设计、研发和检验指导建议、修正和其他资源。

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近日,美国国立公共卫生研究院宣告投放5500万美元用作精准医疗计划,并创建最少包括100万名志愿者的全国精准医疗研究,同时FDA发布了两份NGS体外临床指南草案。  指南一:《基于NGS的遗传性疾病体外临床指南》    第一份指南标题为《基于NGS的遗传性疾病体外临床指南》,分成八部分,还包括前言、背景、范围、遗传性疾病NGS检测的分类和上市前审查、遗传性疾病NGS检测牵涉到的要素、遗传性疾病NGS检测的设计、研发和检验指导建议、修正和其他资源。

  范围  该指南将为遗传性疾病的NGS检测获取设计、研发及检验指导建议;测试开发人员可遵循该指南为检测方案的上市做到打算;该指南中的建议限于于遗传性疾病的检测,无论结果必要面向患者还是医务人员均可限于,但当检测结果必要面向消费者时,须要减少额外的建议和管理。  该指南呼吸困难用作仅有以临床为目的的NGS检测,也呼吸困难用作以筛查、微生物基因检测、风险预测、细胞游离DNA检测、胎儿检测、胚胎植入前遗传检测、肿瘤基因组检测、RNA测序或预示临床为目的的检测,因为这些检测具备该指南并未包括的其他特征。

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  遗传性疾病NGS检测的分类和上市前审查  迄今为止,FDA已理解了部分单基因疾病、疾病特异性、靶向检测及NGS检测等。然而,FDA不曾对遗传性疾病NGS检测展开分类,因此该类检测在法律中被自动不属于III类,目前还仍未合法的市场管理来审查NGS检测上市前的通报。因此,该指南草案考虑到将基于NGS的遗传病检测不属于II类检测以及减免上市前通报的拒绝。

从将来来看,FDA考虑到如何将这些指导建议做成标准规范,以及能否通过FDA的类似管理来免税上市前通报的规定。根据该指南,目前这类检测必需取得FDA批准后才能上市。

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  遗传性疾病NGS检测牵涉到的要素  基于NGS的临床检测一般来说牵涉到到试剂、耗材、仪器和软件。有所不同的检测目标对应着有所不同的试剂、耗材、仪器和软件,因此有所不同的NGS检测有有所不同的设计方案和工作流程。  遗传性疾病NGS检测的设计、研发和检验指导建议  指南认为,开发人员首先应当确认检测的适应症,因为这要求了检测的方向;在确认必要的检测性能时,开发人员应当前瞻性地确认研究类型以及阈值。

在检测的设计和研发已完成之后,不应展开试验检验否超过预计义的效果。若检验结果中有一项并未超过拒绝,则必需对试验展开改动并新的检验,直到检验结果超过预计义的性能为止,设计、研发和检验是一个周期,不应时刻维持原始。

在此过程中,开发人员应当记录所有的检测行动、要求和结果,以及继续执行这些检测的理由。


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